Наркотиклар мастер-файллары турында сөйләгәндә, төрле җитештерүчеләрнең төрле реакцияләре бар. DMF җитештерүчеләргә теркәлергә тиеш түгел. Шулай да, күп санлы наркоманнар үз продуктлары өчен DMF өчен гариза язалар һәм теркәләләр. Нигә?
Бизнеска төшү өчен, әйдәгез башта Наркотиклар мастеры файлының эчтәлеген карыйк, аннары нәрсә эшли алуы турында сөйләшик!
Наркотиклар җитештерүне һәм сыйфат белән идарә итүне чагылдырган тулы документлар җыелмасы Drug Master File (DMF) дип атала, ул җитештерү мәйданын (завод) кертү, сыйфат спецификасы һәм тикшерү ысуллары, җитештерү процессы һәм җиһаз тасвирламасы, сыйфат контроле һәм сыйфаты идарә итү.
Кайсы компанияләр DMF өчен гариза бирә ала?
FDA тарафыннан чыгарылган DMFның биш төре бар:
I тип: җитештерү мәйданы, корылмалар, эш процедуралары, персонал
II тип: Наркотик матдәләре, наркотик матдәләр, һәм аларны әзерләгәндә кулланылган материал, яки наркотиклар
III тип: төрү материалы
IV тип: Аларны әзерләүдә кулланыла торган, төсле, тәмле, тәм, асыл яки материал
V тибы: FDA кабул ителгән белешмә мәгълүмат
Aboveгарыда күрсәтелгән биш төр буенча, төрле компанияләр алар өчен төрле DMF таләп иткән мәгълүмат эчтәлегенә үз ихтыяҗлары буенча мөрәҗәгать итә алалар.
Мисал өчен, сезAPI җитештерүче, FDA-тан гариза бирергә тиеш DMF II типка керә. Сез биргән материалларга түбәндәгеләр керергә тиеш: гаризаны тапшыру, тиешле административ мәгълүмат, предприятия турында белдерү, кулланылган продуктның физик һәм химик үзлекләрен тасвирлау, продукт җитештерү ысулларының җентекле тасвирламасы. , продуктның сыйфатын контрольдә тоту һәм җитештерү процессын контрольдә тоту, продуктның тотрыклылыгын сынау, төрү һәм маркировкалау, стандарт эш процедуралары Чималны һәм әзер продуктларны саклау һәм идарә итү, документлар белән идарә итү, тикшерү, партия номерлары белән идарә итү системасы, кайтару һәм утильләштерү һ.б.
Күпчелек очракта, DMF билгеле бер наркомания һәм API өчен билгеле бер илгә экспортка җибәрелү өчен мөһим факторларның берсе булды. Сез башка илләрнең сату базарына керергә теләгәндә, бу DMF булуы бик мөһим. .
Европа Берләшмәсе кебек үк, DMF маркетинг лицензиясенең бер өлеше. Наркотиклар өчен материаллар җыелмасы Европа Берлегенә яки сатучы илнең Милли Наркотиклар Идарәсенә тапшырылачак, һәм маркетинг лицензиясе эшләнәчәк. Наркотиклар үзгәрүендә кулланылган актив ингредиент (iAPI), югарыдагы процедуралар кулланылачак. DMF - куллану материалларының мөһим өлеше. Әгәр DMF таләп ителгәнчә тәэмин ителмәсә, җитештерелгән продукция илгә сатыла алмый.
DMF җитештерүчеләр өчен төп роль уйный. Хәзерге вакытта Ханде гариза бирәМелатонинDMF. Документларны теркәү ягыннан, Хандның күп еллык заявка тәҗрибәсе һәм профессиональ коллективы бар. Тиз җавап бирү үзәге сезгә кыска вакыт эчендә сезнең ихтыяҗларыгызны канәгатьләндерү өчен иң яхшы вариантлар тәкъдим итә. Әгәр дә сез DMF документларына гариза бирергә тиеш булсагыз. заказ бирүМелатонинзинһар, безнең белән элемтәгә керергә ирек бирегез!
Пост вакыты: 23-2022 сентябрь