1. Соңгы эш барышы:
Табигый паклитаксельне көйләүче декларация:
CD Кытай CDE:
2021 елның 13 декабрендә CDE өстәмә заявкасы тәмамланды (соңгы CDE статусы рәсемдә күрсәтелә).һәм Ханде 2022 елның 18-20 гыйнварында nanннан провинциясенең азык-төлек һәм наркотиклар идарәсенең GMP урынын үтәү инспекциясен кабул итте. CDE инде API теркәлү һәм үзгәртү карау өчен раслау документларын бирмәячәк, шуңа күрә ул раслаучы документлар бирми. вакыт, ләкин аны инде препаратлар һәм приборлар белән күрсәтергә мөмкин.CDE рөхсәте буенча, зинһар, процесс һәм стандарт үзгәрешләр өчен үзгәртү турында хәбәр электрон почтасына мөрәҗәгать итегез..
Урында тикшергәннән соң, nanннан Ханде рәсми рәвештә Кытай базарында коммерция сатуны дәвам итәчәк.Сезнең компания Hande продуктларын тикшерү һәм эшкәртү, кечкенә сынау, пилот тест һәм клиник куллану өчен куллана ала.Заявка материаллары турыдан-туры Hande CDE материалларын китерә ала.
● EU EDQM:
Ханде CEP сертификаты һәм "API-ларны ЕСка экспортлау өчен сертификат документы" алды ("WC"), һәм ЕС базары рәсми коммерция сатуны дәвам итә.Әгәр сезнең компаниягә CEP сертификаты һәм рөхсәт хаты яки продукт кирәк булса, зинһар, безнең белән элемтәгә керегез.
● US FDA:
DMF үзгәртү турында мәгълүмат тапшырылды.
● Башка илләр яки төбәкләр:
Россия: Хәзерге клиентлар теркәлүне активлаштыра башладылар;
Indiaиндстан: DMF мәгълүматлары тапшырылды;
Бразилия: DMF мәгълүмат әзерләү;
Япония: Теркәлү материаллары тапшырылды;
Австралия TGA: әзерлектә;
EU GMP: әзерлектә;
Калган илләр бер үк вакытта кулланылачак.Киләчәктә Ханде сезнең компаниягә халыкара стратегик базарны киңәйтергә булышачак.
2. 10-DAB ярым синтетик паклитаксель җитештерү линиясе:
Пилот җитештерү бетте һәм сынау тәмамланды.Хәзер сыйфатлы тикшеренүләр һәм тотрыклылык тикшерүе үткәрегез.3 партияне тикшерү партиясе җитештерү планы җиһазны урнаштыру һәм эксплуатацияләү тәмамланганнан соң 2022 елның гыйнварында башланачак.
10-DAB ярым синтетик паклитаксель регулятив теркәү планы:
● Китай CDE: Документ No.: Y20210000685, гаризаны 2022 елның икенче кварталында башлау планлаштырыла;
● EDQM һәм FDA: 2022 елның дүртенче кварталында бирергә планлаштырыгыз.
3. Беренчел эшкәртү линиясе:
Статистика һәм күпләп утырту базаларын үрнәк итеп сынау аша, еллык сатып алу планы 3 зур масштаблы утырту базасы белән тормышка ашырылды, паклитаксельнең чимал белән тәэмин ителешен тәэмин итү.10-DAB еллык җитештерү күләме 2000 кг / ел, тотрыклы сыйфатлы һәм озак вакытлы тәэмин итү белән.
● 10-DAB III регулятив документ:
DMF: DMF номеры алынды.
2. Башка мәгълүмат
1. Эпидемия тәэсирендә Ханде CPHI күргәзмәсендә катнашмаячак.Сезнең компаниягә яхшырак хезмәт күрсәтү өчен, без клиентларга баруны дәвам итәрбез һәм сезнең компаниянең базар үсеше белән яхшырак хезмәт күрсәтербез.
Пост вакыты: 18-2022 февраль