Societyәмгыять үсеше һәм медицина дәрәҗәсен күтәрү белән, бөтен дөнья илләренең наркотикларга, медицина җайланмаларына, наркотиклар һәм приборларда кулланылган API-ларга таләпләре елдан-ел катлаулырак, бу наркомания җитештерү куркынычсызлыгын гарантияли!
Бразилия базарында API көйләүләрен карыйк!
Нәрсә ул ANVISA?
Anvisa - Бразилия сәламәтлекне көйләү агентлыгына мөрәҗәгать итеп, Португалия Agência Nacional de Vigilância Sanitária кыскартуы.
Бразилия сәламәтлекне җайга салу агентлыгы (Anvisa) - Бразилия Милли Сәламәтлек Системасы (SUS) һәм Бразилия Сәламәтлекне көйләү системасының (SNVS) координацияләү агентлыгы булган Сәламәтлек саклау министрлыгы белән бәйле авторитар агентлык, һәм эш алып бара. ил күләмендә.
Anvisa роле - сәламәтлек күзәтүе астында булган продуктлар һәм хезмәтләр җитештерүне, маркетингны һәм куллануны контрольдә тоту, шул исәптән тиешле мохит, процесслар, ингредиентлар һәм технологияләр, шулай ук портлар һәм аэропортлар белән идарә итү.
Бразилия базарына API кертү өчен Anvisa таләпләре нинди?
Бразилия базарындагы Актив фармацевтик ингредиентларга килгәндә, соңгы елларда кайбер үзгәрешләр булды. Анвисса, Бразилия, актив фармацевтика ингредиентлары белән бәйле өч яңа регламент игълан иттеләр.
● RDC 359/2020 наркотик матдәләрне теркәү өчен төп документ (DIFA) һәм наркотик матдәләрне теркәү өчен үзәкләштерелгән бәяләү процедурасы (CADIFA) каралган, һәм кагыйдәләр инновацион препаратлар, яңа препаратлар һәм гомуми препаратлар өчен кирәк булган наркомания матдәләрен үз эченә ала.
● RDC 361/2020, RDC 200/2017 маркетинг кушымтасында чималны теркәү белән бәйле эчтәлекне һәм RDC 73/2016 маркетинг үзгәртү кушымтасын яңадан карады.
● RDC 362/2020 GMP сертификаты (CBPF) таләпләрен һәм чит ил API җитештерү корылмалары өчен аудит процедурасы таләпләрен, шул исәптән үсемлек чыгару, химик синтез, ферментация һәм ярым синтездан алынган API-ны күрсәтә;
Элеккеге API теркәлүе (RDC 57/2009) 1,2021 елның мартыннан яраксыз булачак, һәм аның урынына Кадифага тапшырылачак, шулай итеп алдагы API теркәлү процедураларын гадиләштерә.
Моннан тыш, яңа регламентта API җитештерүчеләре Бразилиядә агентлары яки филиаллары булмаса да, турыдан-туры Анвисага документлар (DIFA) җибәрә алулары каралган. документ тапшыру адымы.
Бу җәһәттән, Бразилия Anvisa билгеле бер дәрәҗәдә API документларын теркәү процессын гадиләштерде, һәм шулай ук акрынлап API импортына күзәтчелекне арттыра. Әгәр Бразилия документларын теркәү турында беләсегез килсә, сез бу яңасына мөрәҗәгать итә аласыз. кагыйдәләре.
Nanннан Ханде Био-Тех югары җитештерүчәнлеккә һәм югары сыйфатлы җитештерү куәтенә ия түгелPaclitaxel API, шулай ук документларны теркәүдә һәм бүтән илләрдә сертификацияләүдә уникаль өстенлекләргә ия! Сезгә кирәк булсаPaclitaxel APIБразилия API-ларының норматив ихтыяҗларын канәгатьләндерә ала, зинһар, безнең белән элемтәгә керегез! (Ватсап / Вечат: +86 18187887160)
Пост вакыты: 30-2022 декабрь