GMP сертификаты һәм GMP белән идарә итү системасы

GMP нәрсә ул?

GMP-яхшы җитештерү практикасы

Аны шулай ук ​​хәзерге яхшы җитештерү практикасы (cGMP) дип атарга мөмкин.

Яхшы җитештерү практикасы азык-төлек, наркотиклар һәм медицина продуктлары җитештерү һәм сыйфат белән идарә итү турындагы законнар һәм регламентларга карый. Бу предприятияләрдән чимал, персонал, объектлар һәм җиһазлар, җитештерү процессы, төрү һәм транспорт ягыннан санитар сыйфат таләпләрен үтәргә тиеш. , сыйфат контроле һ.б. тиешле милли законнар һәм регламентлар нигезендә, предприятиеләргә санитар мохитне яхшыртырга булышу өчен, оператив спецификацияләр җыелмасын формалаштыру, яхшырту вакытында җитештерү процессында проблемалар табу.

Китай һәм дөньяның күпчелек илләре арасындагы аерма шунда: кеше наркотикларын куллану һәм ветеринария наркотикларын куллану Кытайда төрле, ул кеше наркоманиясен GMP һәм ветеринария препараты GMP кабул итә. Кытайда наркотиклар GMP сертификаты кертелгәннән бирле ул яңадан каралды. 2010 елда һәм рәсми рәвештә GMPның яңа версиясен 2011 елда тормышка ашырдылар. GMP сертификатының яңа версиясе стериль препаратлар һәм API җитештерү өчен югары таләпләр куя.

Алайса ни өчен күп фармацевтика заводлары GMP сертификатын үтәргә тиеш?

GMP сертификаты булган җитештерүчеләр яки предприятияләр продукт җитештерү һәм сынау кебек процесслар сериясендә тиешле милли ведомстволардан катгый күзәтчелек алалар. Кулланучылар өчен бу продуктның сыйфатын контрольдә тоту өчен киртә, һәм ул шулай ук ​​предприятияләр өчен яклау. продуктларның сыйфатын яхшырак контрольдә тоту стандарты бар.

GMP сертификаты булган предприятияләр GMP сыйфатын идарә итү системасын булдырырга тиеш, предприятия сыйфатының бөтенлеген һәм эзләнүчәнлеген тәэмин итү, чөнки предприятия шулай ук ​​GMP документларын һәм тиешле операцияләрен тикшерү өчен биш ел саен Милли Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсеннән GMP аудитын ала. соңгы биш елда предприятиянең тарих язмалары.

GMP заводы буларак,ХандеcGMP таләпләренә һәм хәзерге сыйфат белән идарә итү документларына туры китереп сыйфат белән идарә итүне тормышка ашыра. Сыйфатны тәэмин итү бүлеге барлык бүлекләрдә сыйфатлы эш башкаруны контрольдә тота, һәм эчке GMP үз-үзен тикшерү һәм тышкы GMP аша компаниянең сыйфат белән идарә итү системасын өзлексез камилләштерә һәм камилләштерә. аудит (клиент аудиты, өченче як аудиты һәм көйләү агентлыгы аудиты).